Schutzausrüstung, Medizinprodukte, Arbeitsschutz und Desinfektion

Bus wird desinfiziert
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Bus wird desinfiziert

Matching-Plattform Schutzausrüstung (MAPS) geht an den Start

Die Matching-Plattform Schutzausrüstung (MAPS) des BMWi ist am 5. November an den Start gegangen und stellt Unternehmen, öffentlichen Stellen und weiteren Einrichtungen verlässliche Informationen zum Bezug von zertifizierten Masken und Meltblown-Vliesstoff zur Verfügung.

Nutzer der Plattform können die Unternehmen und ihr Produktportfolio nach verschiedenen Kriterien filtern und Hersteller direkt kontaktieren. Hersteller von zertifizierten Masken und Meltblown-Vlies können sich bei MAPS jederzeit registrieren. Voraussetzung für die Aufnahme in die Plattform ist, dass die Produkte die Marktzugangsvoraussetzungen für den Europäischen Markt erfüllen und die EU-Standards für Medizinprodukte bzw. für persönliche Schutzausrüstung einhalten. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.bmwi.de/Redaktion/DE/Coronavirus/Schutzausruestung/maps.html

Handdesinfektionsmittel: BAuA-Allgemeinverfügung

Die neue „Allgemeinverfügung zur Zulassung 2-Propanol-haltiger und Ethanol-haltiger Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion zur Abgabe an und Verwendung durch Verbraucher und berufsmäßige Verwender aufgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit“ wurde von der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) veröffentlicht. Sie löste am 7. Oktober 2020 die bis dato gültige Verfügung ab und tritt mit Ablauf des 5. April 2021 außer Kraft.

Die 1-Propanol-haltige Rezeptur wurde nicht in die neue Allgemeinverfügung aufgenommen. „Basierend auf den Erfahrungen der letzten Monate scheinen die Isopropanol- bzw. Ethanol-haltigen Rezepturen A-G (vormals Rezepturen 1-7) ausreichend zu sein, um einem möglichen Engpass an Handdesinfektionsmitteln entgegenwirken zu können“, teilt die BAuA mit. Weiter heißt es: „Eine Ausnahmeregelung für den bioziden Wirkstoff 1-Propanol, dessen Verwendung aufgrund der augenschädigenden Eigenschaften auf gewerbliche Anwender begrenzt war, scheint damit nicht mehr gerechtfertigt.“

Die neue Allgemeinverfügung finden Sie auf der Website der BAuA. 

SARS-CoV-2-Arbeitsschutzregel

Am 20. August 2020 trat die SARS-CoV-2-Arbeitsschutzregel durch Veröffentlichung im Gemeinsamen Ministerialblatt in Kraft. Sie konkretisiert für alle wirtschaftlichen Bereiche Maßnahmen des Arbeitsschutzes, die sich aus der epidemischen Lage ergeben und die von den bestehenden Maßnahmen aus der Zeit vor der Pandemie abweichen.

Die neue Arbeitsschutzregel finden Sie auf der Website der BAuA.

Erster europäischer Standard zu Alltagsmasken

Europäisches Normungskomitee veröffentlicht CEN Workshop Agreement 

Das Europäische Komitee für Normung, CEN, hat einen ersten Standard für nicht-medizinische Alltagsmasken für Verbraucher als CEN Workshop Agreement (CWA) veröffentlicht. Das „CWA 17553:2020 - Community face coverings - Guide to minimum requirements, methods of testing and use“ legt Mindestanforderungen für deren Design, Herstellung und Leistungsbewertung fest. CEN hat die Vereinbarung auf Bitte der Europäischen Kommission erarbeitet. 

Weitere Informationen dazu finden Sie auf der Website vom DIN e. V.

Kostenlose Normen in der Corona-Pandemie

Angesichts der Corona-Pandemie stellt DIN Normen für medizinische Ausrüstung als Teil eines umfassenden Angebots unter http://www.din.de/go/corona bis auf Weiteres kostenfrei bereit. Mit den dort erhältlichen kostenlosen Normen unterstützt DIN Unternehmen und andere Organisationen dabei, ihre aktuellen Herausforderungen in der Corona-Krise zu meistern sowie Produktionsumstellungen auf dringend benötigte medizinische Ausrüstung zu bewältigen. Der Einsatz von Normen kann dazu beitragen, die Sicherheit medizinischer Geräte und persönlicher Schutzausrüstung sicherzustellen und Herstellern bei der Produktion praktische Hilfestellung zu geben.

Hinweise zur Herstellung von Schutzausrüstung

Masken für den nicht-medizinischen-Gebrauch

Wer in Corona-Zeiten einen Beitrag mit der Herstellung von Masken leisten möchte, muss unbedingt das Wettbewerbsrecht beachten. Stoffmasken sind keine Atemschutzmasken.Der selbstgenähte Mund- und Nasenschutz erfüllt nicht die hohen Anforderungen, die an „echte“ Schutzmasken gestellt werden. Selbstgenähte Masken dürfen daher nicht als „Schutzmasken“ beworben werden, denn dies kann als unzulässige Werbung für ein Medizinprodukt gewertet und abgemahnt werden. Darüber hinaus drohen Straf- und Bußgeldverfahren. Zudem darf nicht der Eindruck erweckt werden, dass die Masken Schutz vor dem Corona-Virus bieten, denn auch diese Aussage kann als irreführende Werbung abgemahnt werden.

Folglich sollte in der Beschreibung/Bewerbung einer Mund-Nasen-Maske durch den Hersteller oder Anbieter ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass es sich weder um ein Medizinprodukt, noch um persönliche Schutzausrüstung handelt. 

Der IHK-Tipp: Auf das Wort „Schutz“ verzichten und auf die richtige Bezeichnung der selbstgenähten Masken achten, damit die Geschäftsidee nicht in eine teure Abmahnfalle führt.

Ausführliche Informationen zur Verwendung von selbst hergestellten Masken (sog. „Community-Masken“), medizinischem Mund-Nasen-Schutz (MNS) sowie filtrierenden Halbmasken (FFP2 und FFP3) im Zusammenhang mit dem Coronavirus (SARS-CoV-2 / Covid-19) finden Sie auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Masken als medizinischer Mund-Nasenschutz

Masken als medizinischer Mund-Nasenschutz sind als Medizinprodukte in Verkehr zu bringen und unterliegen damit dem Medizinprodukterecht. Bei Medizinprodukten ist eine Zulassungsverfahren nicht immer erforderlich (bspw. Medizinprodukte der Klasse 1). Die Produkte müssen dennoch vorgegebenen Normen entsprechen (DIN EN 14683:2019-6). 

Filtrierende Halbmasken

Filtrierende Halbmasken (FFP)sind Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung (PSA) im Rahmen des Arbeitsschutzes. Um FFP-Masken rechtmäßig in Europa in den Verkehr zu bringen, muss für diese ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß PSA-Verordnung (EU) 2016/425 durchgeführt werden, nach dessen Abschluss sie vom Hersteller mit einem CE-Kennzeichen versehen werden. Die Masken müssen dazu regulär die Anforderungen der Norm DIN EN 149:2001-10 erfüllen. In einigen Ausnahmefällen können solche Masken auch gem. § 2 Abs. 4a des Medizinproduktegesetzes (MPG) als Medizinprodukte im Verkehr sein. Weitere Informationen zum rechtmäßigen Inverkehrbringen von PSA in Deutschland sind auf der Homepage der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) zu finden. 

kostenlose DIN-Normen und Beratung für Medizinprodukte und PSA

Die europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC haben mit dem Einverständnis all ihrer Mitglieder – darunter DIN (Deutsches Institut für Normung) – und in Absprache mit der Europäischen Kommission entschieden, eine Reihe von Europäischen Normen für Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung kostenlos zur Verfügung zu stellen, um damit die Bekämpfung der COVID-19-Pandemie zu unterstützen. 

Am 29. April 2020 hat das DIN (Deutsches Institut für Normung) sein umfangreiches Angebot an kostenlosen Normen für medizinische Ausrüstung um kostenfreie Beratungsangebote für Unternehmen, die ihre Produktlinien umstellen wollen, um die im Kampf gegen COVID-19 benötigten Produkte kurzfristig herzustellen, ergänzt. Auf der Dialogplattform DIN.ONE stehen Experten aus der Praxis, die an der Erstellung der Normen beteiligt waren, interessierten Unternehmen bei Fragestellungen zum Inhalt der Normen Rede und Antwort. 

Hinweise zur CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung

Aufgrund der aktuellen Lage kann derzeit unter Umständen auf die CE-Kennzeichnung und ein Konformitätsbewertungsverfahren verzichtet werden. Hier finden Sie die EMPFEHLUNG (EU) 2020/403 DER KOMMISSION vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung. Nach den Empfehlungen des Ausschusses für Biologische Arbeitsstoffe gelten MNS und FFP-Masken ohne CE-Kennzeichen, die in den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, Australien oder Japan zugelassen sind, auch in Deutschland als verkehrsfähig. Weiter Informationen dazu finden Sie im FAQ der BAuA. Die durch den chinesischen Staat als vertrauenswürdig eingestuften chinesischen Hersteller sind im Internet für PSA und für medizinische Schutzmasken bzw. dort auch für andere Schutzausrüstung aufgeführt (Links für Google-Übersetzungen des chinesischen Originals). Das Verzeichnis der ESF (laufend aktualisiert) finden Sie hier

Wegweiser für Desinfektionsmaterialien und Schutzarusrüstungen

Auf der Anbieterplattform PROTECT[X]  sind bereits über 800 Hersteller und Händler aus dem deutschsprachigen Raum registriert und bieten ein umfassendes Angebot in verschiedenen Produktkategorien an. Diese wird von allen Bezirksregierungen in NRW und den IHKs in NRW unterstützt. Darüber hinaus weisen unter anderem das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und das nordrhein-westfälische Ministerium für Wirtschaft, Innovation, Digitalisierung und Energie auf die Plattform hin.

Ansprechpartner

Kompetenzfeld: Unternehmen begleiten
Schwerpunktthemen: Umwelt und Industrie, Energie, Energy-Desk
t: 0355 365 1500
f: 0355 36526 1500
dorit.koehler@cottbus.ihk.de