Richtlinien und Verordnungen der Europäischen Union legen grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen von Produkten fest. Mit der CE-Kennzeichnung wird die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben bestätigt. Damit darf das Produkt innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes – die EU-Mitgliedsstaaten und die EFTA-Mitgliedsländer Island, Norwegen und Lichtenstein – sowie in der Türkei bereitgestellt werden.
Die Angabe veralteter harmonisierter Normen kann ein Indiz für weitergehende Defizite im Zusammenhang mit der Produktsicherheit sein. Durch Überprüfung der „Aktualität“ angegebener harmonisierter Normen mit Hilfe des CE-Tools können Unternehmen ohne tiefergehende Expertise in der komplexen Thematik ermitteln, ob Handlungsbedarf besteht und bei Bedarf zielgerichtet weiterführende Informations- und Beratungsangebote nutzen.
Sie finden das CE-Tool unter www.cetool.ihk.de .
Weitere virtuelle Angebote umfassen beispielsweise interaktive Checklisten zur Produktentwicklung oder zur Vollständigkeit von Konformitätserklärungen.
Um Herstellern von elektrischen und elektronischen Produkten einen kompakten Überblick bei den Verordnungen und Richtlinien zur CE-Kennzeichnung zu geben, hat die Bitcom-Serviceges. mbH einen Leitfaden veröffentlicht: „Neun Schritte zur CE-Kennzeichnung“.
Der Leitfaden beschreibt in neun Schritten die Aufgaben eines Herstellers im Rahmen der CE-Konformität seiner Produkte – vor dem Verkaufsstart, während des Vertriebs und ab Vertriebsende. Darüber hinaus werden in einem einführenden Teil allgemeine Informationen zum CE-Zeichen zusammenfassend dargestellt sowie die Aufgaben der weiteren Wirtschaftsakteure, wie Bevollmächtigte, Importeure, Händler oder Fulfilment-Center kurz erläutert.
Den Leitfaden gibt es unter diesen Download-Link.
Die Wirtschaftsakteure haben entsprechend ihrer Rolle in der Lieferkette unterschiedliche Pflichten. Bestimmte Aufgaben können nur vom Hersteller wahrgenommen werden, da dieser den Entwurfs- und Fertigungsprozess eines Produktes in allen Einzelheiten kennt. Der Hersteller kann auch einen Bevollmächtigten benennen, der in seinem Auftrag bestimmte Pflichten übernimmt. Außerdem wird zwischen Einführern und Händlern unterschieden. Alle Wirtschaftsakteure müssen verantwortungsvoll handeln und alle geltenden rechtlichen Anforderungen einhalten, wenn sie ein Produkt in Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen.
Bereitstellen auf dem Markt bedeutet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produktes zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit.
Als Inverkehrbringen von Produkten bezeichnet man die erstmalige Bereitstellung auf dem Unionsmarkt, dazu gehört auch die Einfuhr eines Produktes aus einem Drittstaat.
Hersteller ist, wer ein Produkt herstellt bzw. entwickelt oder herstellen lässt und unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke vermarktet. Er ist für die Einhaltung der Sicherheits- anforderung und die CE-Kennzeichnung von Produkten verantwortlich.
Folgende Aufgaben hat der Hersteller:
Der Hersteller kann einen Bevollmächtigten, der in der EU niedergelassen ist, benennen, der in seinem Namen die Verpflichtungen des Herstellers erfüllt und Ansprechpartner für die Behörden ist. Die Übertragung der Pflichten muss über einen ausdrücklichen schriftlichen Auftrag erfolgen
Der Bevollmächtigte hat folgende Aufgaben:n bringt ggf. die CE-Kennzeichnung auf dem Produkt an.
Der Einführer (Importeur) ist in der EU ansässig und bringt ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr. Er übernimmt wichtige Aufgaben, die auf den Aufgaben eines in der EU niedergelassenen Herstellers aufbauen. Er haftet für fehlerhafte Produkte
Der Einführer übernimmt folgende Aufgaben:
Händler ist jeder, der geschäftsmäßig ein Produkt auf dem Markt bereitstellt und nicht Hersteller oder Einführer ist. Ein Händler erwirbt Produkte für den weiteren Vertrieb entweder beim Hersteller, beim Einführer oder bei einem anderen Händler.
Der Händler hat folgende Aufgaben:
Eine Vielzahl an EU-Richtlinien und EU-Verordnungen legt fest, für welche Produktgruppen eine CE-Kennzeichnung erforderlich ist. Für ein Produkt können gleichzeitig mehrere Richtlinien oder Verordnungen gelten, deren Anforderungen alle erfüllt werden müssen.
| Produktgruppe | RL bzw. VO |
|---|---|
| Aktive implantierbare medizinische Geräte | 90/385/EWG |
| Aufzüge | 2014/33/EU |
| Bauprodukteverordnung | (EU) 305/2011 |
| Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronik- geräten (RoHS) | 2011/65/EU |
| Druckgeräte | 2014/68/EU |
| Einfache Druckbehälter | 2014/29/EU |
| Elektromagnetische Verträglichkeit | 2014/30/EU |
| Explosivstoffe für zivile Zwecke | 2014/28/EU |
| Funkanlagen | 2014/53/EU |
| Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen | 2014/34/EU |
| Geräte zur Verbrennung gasförmiger Brennstoffe | (EU) 2016/426 |
| Heißwasserboiler | 92/42/EWG |
| In-vitro-Diagnostika | 98/79/EG |
| Maschinen | 2006/42/EG |
| Medizinprodukte | 93/42/EWG |
| Messgeräte | 2014/32/EU |
| Nichtselbsttätige Waagen | 2014/31/EU |
| elektrischer Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen (Niederspannung) | 2014/35/EU |
| Ökodesign | 2009/125/EG |
| Persönliche Schutzausrüstungen | (EU) 2016/425 |
| Pyrotechnische Gegenstände | 2013/29/EU |
| Seilbahnen | (EU) 2016/424 |
| Spielzeug | 2009/48/EG |
| Sportboote | 2013/53/EU |
| umweltbelastende Geräuschemissionen von zur Verwendung im Freien vorgesehenen Geräten und Maschinen | 2000/14/EG |
In deutsches Recht umgesetzt werden die EU-Richtlinien zur Produktsicherheit durch das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) mit seinen Verordnungen sowie durch spezifische Gesetze. Europäische Verordnungen müssen nicht in deutsches Recht umgesetzt werden, sondern gelten direkt in den Mitgliedstaaten.
Es liegt in der Verantwortung des Herstellers, dass ein Produkt den grundlegenden Sicherheitsanforderungen entspricht. Diese werden in den EU-Richtlinien und EU-Verordnungen definiert. Das Produkt darf bei bestimmungsgemäßer Verwendung und vorhersehbarer Fehlanwendung die Sicherheit und Gesundheit von Personen nicht gefährden. Vorhersehbare Fehlanwendung ist die Anwendung eines Produkts in einer Weise, die nicht vom Hersteller beabsichtigt ist, die sich jedoch aus vorhersehbarem menschlichen Verhalten ergeben kann. Dazu zählt z.B. der Gebrauch eines Schraubendrehers als Dosenöffner oder das Herausziehen eines des Steckers aus der Steckdose am Leitungskabel.
Bei der Beurteilung der Sicherheit sind vier Aspekte zu beachten:
Die konkreten technischen Anforderungen und Lösungen werden in harmonisierten europäischen Normen festgelegt. Entspricht ein Produkt vollständig den harmonisierten Normen, ist davon auszugehen, dass die Anforderungen der jeweiligen EU-Richtlinien und EU-Verordnungen erfüllt werden. Es gilt die sog. „Konformitätsvermutung“. Die Anwendung von harmonisierten Normen ist jedoch freiwillig, d.h. es kann auch auf andere Art nachgewiesen werden, dass das Produkt sicher ist.
Verzeichnis europäischer harmonisierter Normen für die entsprechenden Produktgruppen.
Der KMU-Helpdesk beim DIN unterstützt kleine und mittelständische Unternehmen bei der Recherche und Anwendung von Normen und technischen Spezifikationen.
Der CEN/CENELEC-Helpdesk bietet kostenlose Information zur europäischen Normung.
In einigen Fällen ist es vorgeschrieben, eine externe Konformitätsbewertungsstelle einzubeziehen. Diese notifizierte Stelle (von einer nationalen Behörde benannte Stelle) führt die vorgegebenen Prüfungen und Bewertungen für das Produkt durch, erteilt die geforderten Zulassungen oder Bescheinigungen.
Das NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) Informationssystem listet die europaweit notifizierten Stellen („notified body“) auf, selektierbar nach EU-Richtlinien und Land.
Die Konformitätsbewertung ist ein Vorgang mit dem der Hersteller nachweist, dass ein Produkt den Anforderungen der entsprechenden Rechtsvorschriften genügt. Bei der Konformitätsbewertung wird sowohl die Entwurfs- als auch die Fertigungsstufe des Produktes berücksichtigt. Der Hersteller führt die notwendigen Kontrollen und Prüfungen durch, erstellt die technischen Unterlagen, führt ein geeignetes Qualitätssicherungssystem ein und gewährleistet die Konformität des Produktionsprozesses.
Der Hersteller hat alle Risiken zu ermitteln, die von dem Produkt ausgehen können. Dazu muss eine Risikoanalyse durchgeführt und deren Ergebnisse dokumentiert werden. Außerdem muss eine Beurteilung vorgenommen werden, wie mit den festgestellten Risiken umgegangen wird und wie diese gemindert werden können, damit das Produkt die grundlegenden Sicherheitsanforderungen erfüllt.
Je nach EU-Richtlinie oder EU-Verordnung sind bestimmte Konformitätsverfahren vorgegeben. Einige erfordern die Einführung eines Systems zur Qualitätssicherung im Unternehmen. Die Verfahren sind in den Anlagen der Richtlinie oder Verordnungen beschrieben.
Die technischen Unterlagen enthalten Informationen über den Entwurf, die Fertigung und die Funktionsweise des Produktes. Der genaue Inhalt wird in den EU-Richtlinien bzw. EU-Verordnungen festgelegt. Grundsätzlich zählen dazu:
Die technischen Unterlagen müssen für zehn Jahre ab dem Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Produktes aufbewahrt werden.
Der Hersteller ist verpflichtet, eine Konformitätserklärung für sein Produkt auszustellen und zu unterschreiben, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird. Mit der Ausstellung der Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung für die Konformität des Produktes. Bei importierten Produkten aus einem Drittland muss der Einführer diese Verantwortung übernehmen. Gelten für ein Produkt mehrere Rechtsvorschriften, so wird deren Einhaltung mit einer einzigen Konformitätserklärung bestätigt. Darin sind alle berücksichtigten EU-Richtlinien, EU- Verordnungen und Normen angegeben.
Die Konformitätserklärung enthält folgende Angaben:
Die Angaben, die eine Konformitätserklärung beinhalten muss, sind im Anhang der jeweiligen EU-Richtlinie oder EU-Verordnung vorgegeben. Die Konformitätserklärung muss in eine Amtssprache des Verwendungslandes übersetzt werden, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird. Einige Richtlinien fordern, dass diese Erklärung dem Produkt beigefügt werden muss. Die Konformitätserklärung muss ab Datum des Inverkehrbringens zehn Jahre aufbewahrt werden.
Kennzeichnen des ProduktesDas Produkt muss außerdem mit notwendigen Sicherheitsinformationen und einer Gebrauchsanweisung versehen sein. Dazu gehören alle Informationen, die für die sichere Verwendung des Produktes erforderlich sind, d.h. die Montage, die Installation, der Betrieb, die Lagerung, die Instandhaltung und die Entsorgung. Der Hersteller entscheidet, welche relevanten Informationen in der Gebrauchsanweisung und in den Sicherheitsinformationen angegeben werden. Dabei ist nicht nur der vorgesehene Verwendungszweck zu berücksichtigen, sondern auch wie das Produkt vom durchschnittlichen Verwender aller Wahrscheinlichkeit nach benutzt werden könnte.
Außerdem könnte ein Produkt, dass für die gewerbliche Nutzung vorgesehen ist, auch für den nichtgewerblichen Zweck genutzt werden. Diesen Fall müssen die Sicherheitsinformationen ebenfalls berücksichtigen.
Die Gebrauchsanweisung und die Sicherheitsinformationen müssen in einer für die Verbraucher und Endbenutzer leicht verständlichen und vom betreffenden Mitgliedstaat bestimmten Sprache – in der oder den Amtssprachen – verfasst sein.
Damit ist die CE-Kennzeichnung für das Produkt abgeschlossen.
Nach dem Inverkehrbringen sind die Wirtschaftsakteure verpflichtet, ihre auf dem Markt bereitgestellten Produkte zu überwachen. Ggf. sind auch Stichproben durchzuführen, falls diese zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit für den Verbraucher zweckmäßig erscheinen.
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