Schutzausrüstung, Medizinprodukte und Desinfektion

Bus wird desinfiziert
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Bus wird desinfiziert

Neu 23. Juni 2020:

Erster europäischer Standard zu Alltagsmasken

Europäisches Normungskomitee veröffentlicht CEN Workshop Agreement 

Das Europäische Komitee für Normung, CEN, hat einen ersten Standard für nicht-medizinische Alltagsmasken für Verbraucher als CEN Workshop Agreement (CWA) veröffentlicht. Das „CWA 17553:2020 - Community face coverings - Guide to minimum requirements, methods of testing and use“ legt Mindestanforderungen für deren Design, Herstellung und Leistungsbewertung fest. CEN hat die Vereinbarung auf Bitte der Europäischen Kommission erarbeitet. 

Alltagsmasken sind in Europa Teil der meisten nationalen Strategien, um die pandemiebedingten Einschränkungen schrittweise aufzuheben. Europaweit einheitliche Sicherheitsstandards können dazu beizutragen, die COVID-19-Pandemie länderübergreifend einzudämmen. „Das CWA unterstützt insbesondere Hersteller, die ihre Produktion auf nicht-medizinische Alltagsmasken umgestellt haben oder auf diesem Gebiet tätig sein wollen. Sie erhalten damit schnell und unkompliziert Hilfestellung zu den wichtigsten Anforderungen an solche Masken“, sagt Elisabeth Beck, Leiterin der Gruppe Gesundheit bei DIN. Das Dokument enthält zudem einen Anhang mit praktischen Hinweisen zur richtigen Handhabung und Reinigung der Masken.

Der Standard wurde aufgrund der Dringlichkeit ausnahmsweise in einem beschleunigten Verfahren erstellt. Voraussichtlich wird das Dokument im Folgenden in den herkömmlichen Normungsprozess überführt und weiter konkretisiert. DIN freut sich über Anmerkungen und Kommentare zum Dokument. Wer an einem künftigen Normprojekt mitwirken möchte, ist ebenfalls eingeladen, sich unter Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! an DIN zu wenden. 

Verantwortlich für die Erarbeitung des Standards war das französische Normungsinstitut AFNOR, zahlreiche europäische Experten brachten ihr Fachwissen und vorhandene nationale Leitlinien mit ein. Das CWA 17553:2020 steht kostenlos auf www.cencenelec.eu zum Download bereit.

Kostenlose Normen in der Corona-Pandemie

Angesichts der Corona-Pandemie stellt DIN Normen für medizinische Ausrüstung als Teil eines umfassenden Angebots unter http://www.din.de/go/corona bis auf Weiteres kostenfrei bereit. Mit den dort erhältlichen kostenlosen Normen unterstützt DIN Unternehmen und andere Organisationen dabei, ihre aktuellen Herausforderungen in der Corona-Krise zu meistern sowie Produktionsumstellungen auf dringend benötigte medizinische Ausrüstung zu bewältigen. Der Einsatz von Normen kann dazu beitragen, die Sicherheit medizinischer Geräte und persönlicher Schutzausrüstung sicherzustellen und Herstellern bei der Produktion praktische Hilfestellung zu geben.

Hintergrund CEN

CEN erarbeitet Normen auf europäischer Ebene. Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von 34 europäischen Ländern, darunter DIN. DIN entsendet Experten zur deutschen Interessensvertretung in die Gremien bei CEN und bietet Vertretern aus Wirtschaft, Forschung und Gesellschaft so Zugang zur europäischen Normung. Etwa 85 Prozent aller Norm-Projekte haben heute einen europäischen oder internationalen Hintergrund. Europäische Normen (EN) und andere von CEN übernommene Dokumente werden in den Ländern der CEN-Mitglieder anerkannt. 

 

Handdesinfektionsmittel: BAuA-Allgemeinverfügung

Durch die neue Allgemeinverfügung kommt es zu Neuerungen. Hierzu teilt das Bundesgesundheitsministerium u.a. Folgendes mit:

  • Die Apotheken, die chemische und die pharmazeutische Industrie dürfen die 2-Propanol-haltigen und Ethanol-haltigen Biozidprodukte nun auch zur Abgabe an und Verwendung durch Verbraucher herstellen. 
  • Es werden zusätzliche Rezepturen mit höherem Wirkstoffgehalt aufgenommen (Rezepturen 2, 5 und 7). 
  • Die Allgemeinverfügung gilt nun auch für bestimmte Rezepturen, für die fristgerecht ein Zulassungsantrag nach Artikel 89 Absatz 3 der Biozid-Verordnung gestellt worden ist.
  • Die Inhalte der Allgemeinverfügung, insbesondere die Darstellung der Rezepturen, werden präziser, verständlicher und benutzerfreundlicher gefasst.
  • Es werden zusätzliche Hinweise gegeben für die Auswahl der geeigneten Rezeptur, für die Herstellung und für die Etikettierung/Gebrauchsanweisung.

Die neue Allgemeinverfügung finden Sie rechts zum Download, weiterführende Informationen auf der Covid 19-Website der BAuA. Dort bietet die BAuA auch weitere Informationen zur Ausnahmezulassung für Flächendesinfektionsmittel vom 2. April 2020 sowie das FAQ-Dokument der BAuA zu Fragen in Bezug auf die Nutzung der Allgemeinverfügungen. Für darüber hinausgehende Fragen sollten Unternehmen sich an den REACH-Helpdesk der BAuA wenden.

ECHA zu zugelassenen Desinfektionsmitteln

Die Europäische Chemikalienagentur ECHA informiert zu Biozidwirkstoffen, die für ihre Verwendung in Desinfektionsmitteln zugelassen oder überprüft werden, zu Desinfektionsmitteln, die nach der Biozidprodukteverordnung (BPR) zugelassen sind und zu Desinfektionsmitteln, die nach den nationalen Regelungen in Spanien, den Niederlanden und der Schweiz zugelassen sind. Außerdem hat die Agentur eine COVID-19 Webseite erstellt.

Weitere Informationen (englischsprachig)

Import von Desinfektionsmitteln: Aktuelle Hinweise

Zum rechtskonformen Import von Handdesinfektionsmitteln teilt der REACH-CLP-Biozid Helpdesk der BAuA wie folgt mit:

Unternehmen, die nicht zu dem in den Allgemeinverfügungen vom 2. April und 9. April genannten Adressatenkreis gehören, können Biozidprodukte nur dann importieren und vermarkten, wenn sie einen Zulassungsantrag gemäß Biozid-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 in Deutschland gestellt haben und dieser positiv beschieden wurde. 

Eine Ausnahme besteht hier für Produkte, die Altwirkstoffe enthalten, wie z. B. Ethanol. Da für diese die Bewertung noch nicht abgeschlossen wurde, gelten noch Übergangsregelungen. Danach dürfen Ethanol-haltige Biozidprodukte importiert und vermarktet werden, wenn sie:

  • nach Biozid-Meldeverordnung gemeldet werden
  • dem Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) für die Giftinformationsdatenbank gemeldet werden
  • korrekt eingestuft, verpackt, gekennzeichnet und beworben werden
  • Artikel 95 der Biozidverordnung erfüllen

Diese so gemeldeten Produkte können dann befristet ohne Zulassung vermarktet werden. Hierbei gibt es keine Beschränkung darüber, wer diese Produkte herstellen oder importieren darf. Wichtig ist jedoch, dass sichergestellt wurde, dass das verwendete Ethanol von einem Unternehmen stammt, welches gemäß Artikel 95 der BiozidVerordnung (EU) Nr. 528/2012 gelistet wurde.

Für aktuelle Informationen (ggf. Erweiterung des Adressatenkreises) beachten Sie bitte die Veröffentlichungen auf der Helpdesk-Seite:

https://www.reach-clp-biozid-helpdesk.de/DE/Biozide/Biozidprodukte/Uebergang/Uebergang_node.html

https://www.reach-clp-biozid-helpdesk.de/DE/Home/Covid19/Covid19_dossier.html 

Hinweise zur Herstellung oder Import von Schutzausrüstung

Masken für den nicht-medizinischen-Gebrauch

Wer in Corona-Zeiten einen Beitrag mit der Herstellung von Masken leisten möchte, muss unbedingt das Wettbewerbsrecht beachten. Stoffmasken sind keine Atemschutzmasken.Der selbstgenähte Mund- und Nasenschutz erfüllt nicht die hohen Anforderungen, die an „echte“ Schutzmasken gestellt werden. Selbstgenähte Masken dürfen daher nicht als „Schutzmasken“ beworben werden, denn dies kann als unzulässige Werbung für ein Medizinprodukt gewertet und abgemahnt werden. Darüber hinaus drohen Straf- und Bußgeldverfahren. Zudem darf nicht der Eindruck erweckt werden, dass die Masken Schutz vor dem Corona-Virus bieten, denn auch diese Aussage kann als irreführende Werbung abgemahnt werden.

Folglich sollte in der Beschreibung/Bewerbung einer Mund-Nasen-Maske durch den Hersteller oder Anbieter ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass es sich weder um ein Medizinprodukt, noch um persönliche Schutzausrüstung handelt. 

Der IHK-Tipp: Auf das Wort „Schutz“ verzichten und auf die richtige Bezeichnung der selbstgenähten Masken achten, damit die Geschäftsidee nicht in eine teure Abmahnfalle führt.

Ausführliche Informationen zur Verwendung von selbst hergestellten Masken (sog. „Community-Masken“), medizinischem Mund-Nasen-Schutz (MNS) sowie filtrierenden Halbmasken (FFP2 und FFP3) im Zusammenhang mit dem Coronavirus (SARS-CoV-2 / Covid-19) finden Sie auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Masken als medizinischer Mund-Nasenschutz

Masken als medizinischer Mund-Nasenschutz sind als Medizinprodukte in Verkehr zu bringen und unterliegen damit dem Medizinprodukterecht. Bei Medizinprodukten ist eine Zulassungsverfahren nicht immer erforderlich (bspw. Medizinprodukte der Klasse 1). Die Produkte müssen dennoch vorgegebenen Normen entsprechen (DIN EN 14683:2019-6). 

Filtrierende Halbmasken

Filtrierende Halbmasken (FFP)sind Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung (PSA) im Rahmen des Arbeitsschutzes. Um FFP-Masken rechtmäßig in Europa in den Verkehr zu bringen, muss für diese ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß PSA-Verordnung (EU) 2016/425 durchgeführt werden, nach dessen Abschluss sie vom Hersteller mit einem CE-Kennzeichen versehen werden. Die Masken müssen dazu regulär die Anforderungen der Norm DIN EN 149:2001-10 erfüllen. In einigen Ausnahmefällen können solche Masken auch gem. § 2 Abs. 4a des Medizinproduktegesetzes (MPG) als Medizinprodukte im Verkehr sein. Weitere Informationen zum rechtmäßigen Inverkehrbringen von PSA in Deutschland sind auf der Homepage der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) zu finden. 

kostenlose DIN-Normen und Beratung für Medizinprodukte und PSA

Die europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC haben mit dem Einverständnis all ihrer Mitglieder – darunter DIN (Deutsches Institut für Normung) – und in Absprache mit der Europäischen Kommission entschieden, eine Reihe von Europäischen Normen für Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung kostenlos zur Verfügung zu stellen, um damit die Bekämpfung der COVID-19-Pandemie zu unterstützen. 

Am 29. April 2020 hat das DIN (Deutsches Institut für Normung) sein umfangreiches Angebot an kostenlosen Normen für medizinische Ausrüstung um kostenfreie Beratungsangebote für Unternehmen, die ihre Produktlinien umstellen wollen, um die im Kampf gegen COVID-19 benötigten Produkte kurzfristig herzustellen, ergänzt. Auf der Dialogplattform DIN.ONE stehen Experten aus der Praxis, die an der Erstellung der Normen beteiligt waren, interessierten Unternehmen bei Fragestellungen zum Inhalt der Normen Rede und Antwort. Zudem startet DIN eine kostenlose Webinar-Reihe, in der die Anwendung ausgewählter Normen erläutert und Fragen an den Referenten gestellt werden können.

Hinweise zur CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung

Aufgrund der aktuellen Lage kann derzeit unter Umständen auf die CE-Kennzeichnung und ein Konformitätsbewertungsverfahren verzichtet werden. Hier finden Sie die EMPFEHLUNG (EU) 2020/403 DER KOMMISSION vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung. Nach den Empfehlungen des Ausschusses für Biologische Arbeitsstoffe gelten MNS und FFP-Masken ohne CE-Kennzeichen, die in den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, Australien oder Japan zugelassen sind, auch in Deutschland als verkehrsfähig. Weiter Informationen dazu finden Sie im FAQ der BAuA. Die durch den chinesischen Staat als vertrauenswürdig eingestuften chinesischen Hersteller sind im Internet für PSA und für medizinische Schutzmasken bzw. dort auch für andere Schutzausrüstung aufgeführt (Links für Google-Übersetzungen des chinesischen Originals). Das Verzeichnis der ESF (laufend aktualisiert) finden Sie hier

Weiterführende Informationen zu Sonderzulassungen und Schnelltests durch zugelassene Labore finden Sie auf der Seite des Bundesinstitus für Arzneimittel und Medizinprodukte und auf der Website der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik

Beschaffung über Zentraldienst der Polizei Brandenburg

Die Zentrale Vergabestelle ZDPol ist mit der Beschaffung von medizinischen Produkten und persönlicher Schutzausstattung für das Land Brandenburg beauftragt. In der aktuellen Situation wird insbesondere Material für die intensivmedizinische Betreuung gesucht. Nun hat die Polizei ein Formular erarbeitet, in dem Hersteller verschiedener medizinischer Produkte (Schutzvisiere, Desinfektionsmittel, Einmalhandschuhe usw.) ein verbindliches Angebot machen können.

Drehscheibe für Gesuche und Angebote

Die Nachfrage und der Bedarf an medizinischen Produkten und Ersatzteilen ist enorm gestiegen. Für die Sicherstellung der medizinischen Versorgung werden zusätzliche Produktionskapazitäten gesucht. Gleichzeitig stellen Unternehmen ihre Ressourcen zur Verfügung, um schnell helfen zu können. Die MedicalMountains Corona Drehscheibe macht die Gesuche und Angebote öffentlich. 

Ansprechpartner

Kompetenzfeld: Unternehmen begleiten
Schwerpunktthemen: Umwelt und Industrie, Energie, Energy-Desk
t: 0355 365 1500
f: 0355 36526 1500
dorit.koehler@cottbus.ihk.de